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國內藥監(jiān)局（CFDA）迄今為止，還沒有發(fā)放任何鎂做植入物產品的注冊證。原因很簡單，醫(yī)療器械產品的關鍵是安全性和有效性。 鎂作為植入物固然有生物相容性、促進成骨、能降解不需要二次手術等優(yōu)點，但也有降解速度不好控制和降解后力學性能難預測等缺點。做成批量化產品后能否安全可控，也是需要考慮的因素。圖注：對比其他植入物材料，鎂的彈性模量等性能是和骨較為接近的，可以一定程度上避免現有植入物普遍存在的應力屏蔽問題。對比其他植入物材料，鎂的彈性模量等性能是和骨較為接近的
圖注：相對于永久植入物（Permanent implant），鎂合金植入物比較理想的降解曲線。 比較理想的降解曲線
按照國家藥監(jiān)局的分類，含鎂的可吸收植入物屬于高風險的第三類醫(yī)療器械。我們知道第三類醫(yī)療器械本身已經是風險比較高的了（具體分類可參考我的專欄：醫(yī)療器械領域干貨專區(qū)）。 根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年發(fā)布的需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄，第4,5,6條，對于含鎂的血管支架、骨科材料等都需要先去國家藥監(jiān)局進行臨床試驗審批，通過后才可以開展臨床試驗。而普通的第三類醫(yī)療器械，一般去有臨床試驗資質的醫(yī)院申請，再去省級藥監(jiān)局備案就可以了，不需要國家局的審批。 下面這張圖片是和鎂相關的高風險三類目錄，注意特別是第6條提到的可吸收金屬材料。 和鎂相關的高風險三類目錄
不過，進展不錯的是，迄今為止，國內已經有幾個產品通過了創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批 比如2014年的可降解鎂骨內固定螺釘； 2018年有：含鎂可降解高分子骨修復材料、生物可吸收鎂合金壓縮螺釘、可降解鎂金屬夾。 說明國家藥監(jiān)局可能會在接下來幾年開始批準相關產品了。另外，在國際上已經有相關被批準的產品了，比如德國Syntellix AG 公司生產的鎂合金壓力螺釘于2015年在歐盟批準上市（上面說的創(chuàng)新醫(yī)療器械有一款是他們的），以及韓國U＆I 公司K-MET骨釘在韓國2015年批準上市。主要用于小骨塊內固定。 德國Syntellix AG 公司生產的鎂合金壓力螺釘
韓國K-MET鎂合金螺釘
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