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■宜安科技在松山湖的科研人員研發出來的可降解鎂骨釘 記者 鄭志波 實習生 李敏也 攝

在許多骨科手術中，打鋼釘、打鋼板是常見的治療手段，缺點是康復后需要二次手術將其取出，給患者增加了身體負擔。有沒有一種特別骨釘，既能治病又無須取出呢？

宜安科技研發的國內首款可降解鎂骨內固定螺釘（以下簡稱“鎂骨釘”）提供了這種可能性，該產品由純度為99.99%的鎂金屬制成，相關實驗顯示，它不僅具有類似鋼釘的醫學功能，還能在人體內自動溶解，從而免除二次手術取出的麻煩。

7月12日，這款鎂骨釘產品獲得國家藥品監督管理局的臨床批件，標志著我國鎂金屬材料醫用產業化進程取得重大進展。

避免二次手術

7月26日，在宜安科技研發總部實驗室，記者首次目睹了其鎂骨釘產品真容：外形和普通螺絲釘相差無幾，銀白色，長度幾厘米不等，重量較輕，第一感覺好似一顆鋁釘。

據了解，在骨科手術中，骨釘主要用于固定骨骼，幫助受損骨骼愈合，目前有不銹鋼釘、鈦合金釘、聚乳酸釘，而鎂骨釘將是第四種骨釘材料。

“鎂骨釘由高純鎂制作而成，鎂在人體環境中會發生腐蝕降解，最終形成鎂離子，通過尿液被排出體外?！?nbsp;宜安科技醫療器械事業部總經理李衛榮對記者表示，鎂骨釘在體內的降解過程需要兩三年，前期發揮固定骨骼的功能，“服役”完成后自動消失，無須取出。

“安全性方面，鎂是人體不可或缺的礦物質元素，成年人每天約需攝取幾百毫克的鎂，多余的量將自動排出體外，不會給人體造成危害?！?nbsp;李衛榮表示，該產品獲得臨床批件，表明藥監部門初步認可其醫療功效，準許鎂骨釘用于臨床治療。

“拿到臨床批件后，下一步進入臨床治療階段，跟蹤患者治療效果。臨床試驗成功后申請產品注冊，預計兩三年時間即可上市銷售?！崩钚l榮表示，鎂骨釘生產成本相對較低，價格將低于其他骨釘產品，且免除了二次手術，可以幫助骨科患者降低治療成本。

一顆鎂骨釘的誕生

鎂骨釘獲批臨床，在醫療器械行業引起一番震動，而為了這一天，宜安科技已經等待了十年時間。

宜安科技成立于1993年，早期是一家合金材料公司，鎂、鋁、鋅合金是公司主打材料。2009年，公司董事長李揚德從一名材料專家口中偶然得知，鎂在人體內會發生降解，可用于醫療用途，比如做骨釘。這一說法引起李揚德的好奇，他此后研讀了大量論文，發現鎂骨釘是一個有價值的科研項目，深思熟慮后，他決定深耕這一領域。

作為一家傳統工業企業，忽然跨界到專業性極強的醫療器械領域，被質疑是可想而知的?！爱敵?，很多人在看我們的笑話，認為我們沒有醫療專業基礎，不可能做成功；即使做成功，一旦醫療器械巨頭殺進來，我們也沒有多少市場機會，最終可能為他人作嫁衣裳?！崩钚l榮表示。

面對質疑，宜安科技第一個動作就是引進專家團隊，彌補專業短板。公司先后搭建了醫用鎂合金產業技術創新戰略聯盟、可降解鎂植入物臨床創新聯盟，凝聚了一批來自中科院金屬所、大連大學附屬中山醫院、香港中文大學等機構的行業專家。

有專家護航，鎂骨釘研發項目得以順利推進。2012年進行體外測試和小動物實驗；2015年開展大動物試驗；2016年得到國內七家臨床醫院的倫理批件，正式申請臨床試驗審批；今年7月正式獲得國家藥監局的臨床許可批件。

追夢十年，宜安科技終于“鎂”夢成真。

市場前景廣闊

在李衛榮看來，鎂骨釘能夠降低患者治療成本，市場接受度不是問題；同時，國內醫療市場還沒有可降解鎂骨釘產品，宜安科技將填補市場空白。這兩個理由讓他對鎂骨釘產品的市場前景充滿信心。

“據我了解，在我國，單是股骨頭壞死一個病癥，一年的骨釘需求規模就有3億元，加上其他病癥需求，鎂骨釘的市場規模還將更大。”李衛榮表示，為了快速推向市場，其鎂骨釘產品于2018年申報了歐盟（CE）注冊申請，預計在2019年年底獲得CE認證，此后可率先在歐盟、中東和東南亞等地區實現銷售。

對于市場競爭者，李衛榮表示并不擔心，公司經過十年研發，已經形成較高的技術門檻。例如在技術方面，鎂骨釘的純度越高，降解越慢，發揮功能時間越長，而公司擁有99.99%純度的高純鎂制作工藝，相關設備已申請專利；更大的門檻是試驗數據，公司研發團隊十年間積累了大量試驗數據、手術方案等，后來者要想申請臨床試驗，至少需要投入幾年時間。此外，申請產品注冊是一個長期過程，并非一蹴而就，這為宜安科技提供了充分的時間用來布局市場。

見習記者 王占國 記者 曹麗娟 實習生 劉健 韋梓洋

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